Anvisa libera venda de autotestes de covid
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (28), por unanimidade, o uso e a venda, no Brasil, de autotestes para detecção de covid-19. A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.
“Não resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou por laboratórios da rede privada”, destacou a relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes.
A relatora destacou ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da pandemia em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são, muitas vezes, disponibilizados gratuitamente. O voto dela foi seguido pelos demais diretores que participam da reunião extraordinária desta sexta-feira – Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze de Souza Freitas. O diretor-presidente, Antonio Barra Torres, não participou por motivo de emergência de saúde na família.
Registro
Com a aprovação, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.
Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.
Requisitos
Um dos requisitos para aprovação de cada produto é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame. Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da relatora.
Todos os diretores da Anvisa mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.
Com informações da Agência Brasil
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